全面解讀防護(hù)口罩CE認(rèn)證
來源：天氏庫(kù)力 發(fā)布日期
2025-04-25 瀏覽：
口罩是疫情期間搶手的業(yè)務(wù)，中國(guó)作為目前世界上較大的防護(hù)用品生產(chǎn)國(guó)，也迎來了業(yè)務(wù)爆發(fā)期。無(wú)論是傳統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)，還是轉(zhuǎn)產(chǎn)的新企業(yè)，都希望借此機(jī)會(huì)可以將產(chǎn)品銷往歐盟市場(chǎng)。防護(hù)口罩進(jìn)入歐盟市場(chǎng)必須具有CE認(rèn)證證書。CE認(rèn)證作為中國(guó)產(chǎn)品在歐盟合法銷售的必要文件，近期也成為市場(chǎng)上的焦點(diǎn)，各種形形色色的認(rèn)證機(jī)構(gòu)、中介公司簽發(fā)的CE證書讓中國(guó)企業(yè)眼花繚亂。
歐盟對(duì)于防護(hù)類口罩是規(guī)定分類是什么？
防護(hù)口罩在歐盟的等級(jí)劃分分為FFP1、FFP2和FFP33類，進(jìn)入歐盟市場(chǎng)必須具有CE認(rèn)證證書。防護(hù)類口罩適用的法規(guī)是 (EU) 2016/425個(gè)人防護(hù)裝備法規(guī)，屬于III類產(chǎn)品。測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)為EN149:2001+A1:2009。
防護(hù)口罩
防護(hù)口罩進(jìn)入CE認(rèn)證的模式：
根據(jù) (EU) 2016/425 PPE法規(guī)的規(guī)定，防護(hù)類口罩必須獲得Module B（型式檢驗(yàn)認(rèn)證）+ Module C2（內(nèi)部質(zhì)量控制+產(chǎn)品隨機(jī)性監(jiān)督抽查）or Module D（生產(chǎn)過程質(zhì)量控制）證書后，方可在歐盟合法銷售。簡(jiǎn)單來說，就是必須Module B + Module C2 或 Module B + Module D二選一。
什么樣的口罩認(rèn)證機(jī)構(gòu)被歐盟認(rèn)可？
只有獲得歐盟委員會(huì) (EU) 2016/425 PPE法規(guī)口罩產(chǎn)品Module B、Module C2和/或Module D授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)才有權(quán)從事防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動(dòng)。任何無(wú)PPE法規(guī)授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)、不具備ModuleB、C2和/或D資質(zhì)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)、不是認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的中介機(jī)構(gòu)，都沒有權(quán)力進(jìn)行防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動(dòng)。目前，國(guó)內(nèi)暴露出來比較突出的問題是大量無(wú)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和中介機(jī)構(gòu)，利用企業(yè)對(duì)于歐盟法規(guī)的不了解，誤導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行錯(cuò)誤的選擇，簽發(fā)了大量無(wú)效的CE證書，使得企業(yè)在出口歐盟過程中，面臨了巨大的商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)和法律風(fēng)險(xiǎn)。
如何確定合規(guī)認(rèn)證機(jī)構(gòu)：
第一步：查詢歐盟官方網(wǎng)站查詢公告機(jī)構(gòu)信息
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
所有具備歐盟委員會(huì)授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)都在這個(gè)網(wǎng)站上對(duì)外公示，您可以根據(jù)認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的編號(hào)，查詢?cè)摍C(jī)構(gòu)的信息和授權(quán)范圍。
第二步：確定認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)是否具有PPE法規(guī) (EU)2016/425授權(quán)
每個(gè)認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的授權(quán)范圍不同，如果沒有PPE法規(guī) (EU)2016/425的授權(quán)，是無(wú)權(quán)進(jìn)行防護(hù)口罩CE認(rèn)證活動(dòng)的，其簽發(fā)的證書也是不符合歐盟法律規(guī)定的。
第三步：確定認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)是否具有呼吸防護(hù)的小類
PPE法規(guī)共有九大類產(chǎn)品授權(quán)，每個(gè)PPE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的授權(quán)范圍也是不同的，如果不具備呼吸防護(hù)的小類，即使是PPE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)，也不能從事防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動(dòng)。查詢方法，在官網(wǎng)上點(diǎn)開PPE授權(quán)右側(cè)的“HTML”或“PDF”鏈接，查看是否有呼吸防護(hù)的小類授權(quán)，如下圖紅色框所示：
第四步：確認(rèn)認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)是否可以具備Module B、C2或D的授權(quán)
認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)只有具備完整的Module B、C2和/或D資質(zhì)，才有權(quán)簽發(fā)Module B、C2和/或D證書。授權(quán)展示如下圖紅框所示：
制造商只有在獲得同時(shí)獲得Module B + Module C2或Module B + Module D雙證書后，才有資格在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)識(shí)，進(jìn)入歐盟市場(chǎng)合法銷售。如果認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)只有部分Module B、C2或D的授權(quán)，那么他是沒有權(quán)力簽發(fā)完整的CE雙證書的，企業(yè)也沒有資格在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)識(shí)，持有其他任何形式的所謂CE證書，也無(wú)法在歐盟市場(chǎng)合法銷售。蘇州天氏庫(kù)力銷售口罩全套檢測(cè)設(shè)備，助力企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)，幫助企業(yè)產(chǎn)品走出國(guó)門！
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